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【CTR20132413】加替沙星滴耳液人体耐受性试验

基本信息
登记号

CTR20132413

试验状态

已完成

药物名称

加替沙星滴耳液

药物类型

化药

规范名称

加替沙星滴耳液

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗化脓性中耳炎和外耳道炎

试验通俗题目

加替沙星滴耳液人体耐受性试验

试验专业题目

加替沙星滴耳液人体耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611830

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验已经获得国家食品药品监督管理局的批准，拟对扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司提供的加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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