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【ChiCTR2500096005】参蛤散治疗心肾阳虚型扩张型心肌病心衰的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500096005

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扩张型心肌病；心力衰竭

试验通俗题目

参蛤散治疗心肾阳虚型扩张型心肌病心衰的临床疗效观察

试验专业题目

参蛤散治疗心肾阳虚型扩张型心肌病心衰的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在中医“异病同治”理论指导下，对参蛤散进行临床评价研究，从心功能、心室重构、 运动耐力、生活质量等方面系统评价参蛤散治疗扩心病心衰心肾阳虚证患者的临床疗效， 并评估该药物可能产生的副作用，采用随机、对照的研究方法，为参蛤散临床应用提供循证依据，为中医药治疗扩张型心肌病心衰开拓新的研究思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据SAS统计软件产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会中医药科研项目

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合扩张型心肌病的西医诊断标准、中医证候诊断标准； ②心功能分级（NYHA）为 II-IV 级； ③年龄在 35-80 岁； ④在接受试验期间不同时口服其他中药或使用中药静脉制剂； ⑤同意参加临床试验观察、能坚持完成治疗及观察指标检测者； ⑥签署知情同意书并注明日期。；

排除标准

①有急性心肌梗死、冠脉支架植入术、冠脉搭桥术史；合并室性心动过速、II度 II 型房室传导阻滞等严重心律失常、肺栓塞、休克等危及生命的疾病者； ②有支气管哮喘、慢性支气管炎、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病者； ②合并严重肝肾功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、贫血及电解质失衡者； ③妊娠期或哺乳期妇女； ④合并严重内科疾病者,如呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统或可能给患者造成严重危险的疾病； ⑤过敏体质或是对常见药物过敏； ⑥近期参加其他中药临床研究者或目前规律服用其他中药不愿停服者； ⑦合并有精神病，或中药治疗依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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