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    【CTR20200013】苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200013

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯胺洛芬滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯胺洛芬滴眼液

    首次公示信息日的期

    2020-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）

    试验通俗题目

    苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510535

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2020-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有；2.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；4.受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.自愿参加研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；2.筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者；3.筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者；4.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者；5.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；6.免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者；7.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；8.试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者；9.怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；10.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；11.筛选前 3 个月内参加过临床试验者；12.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；13.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者；14.有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者；15.研究者认为不适合参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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