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【CTR20210721】苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210721

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 306  ；

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2021-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有3个月以上慢性疼痛病史或正在接受3个月以上规律镇痛治疗者；

2.手术前20天内使用过巴比妥类药物者，或24 h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或12 h内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或6 h内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件1）；

3.高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（ PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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