• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210509】硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210509

    试验状态

    主动终止（更换临床研究机构，重新进行BE备案，试验暂未开展，终止日期：2021年03月20日）

    药物名称

    硝酸甘油片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸甘油片

    首次公示信息日的期

    2021-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

    试验通俗题目

    硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.1) 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者；

    2.2) 有慢性精神疾患或精神异常者；

    3.3) 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    硝酸甘油片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标1126条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息39条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录22条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码29条
    点击展开

    南京脑科医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯