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    【CTR20181894】硝酸甘油片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181894

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸甘油舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸甘油舌下片

    首次公示信息日的期

    2018-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病心绞痛

    试验通俗题目

    硝酸甘油片的生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹舌下含服硝酸甘油片的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，在空腹状态下，以原研药—硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®；规格：0.6 mg；Pfizer Inc生产）为参比制剂，研究受试制剂—硝酸甘油片（规格：0.6 mg；北京益民药业有限公司生产）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）过敏体质或有药物过敏史；

    2.（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统疾病史、肝脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    硝酸甘油舌下片的相关内容
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