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- GLP-1
CTR20250687
进行中（招募完成）
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2025-02-28
企业选择不公示
用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者
比较SYS6012注射液和原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床研究
一项随机、双盲、平行对照设计比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和可善挺®后的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床试验
050035
主要目的：考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征，并以司库奇尤单抗注射液（可善挺®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相似性。 次要目的：比较生物类似药SYS6012注射液和司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在健康男性受试者中单次皮下注射两制剂后的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-20
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者签署知情同意书；
登录查看1.对司库奇尤单抗注射液组分或预充式注射器的可拆卸针帽成分有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；
登录查看济南市中心医院
250000
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评60条
- 全球临床试验50条
- 中国临床试验29条
- 美国USAN名称1条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标104条
- 企业公告2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息65条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码4条
- 药品商品名查询6条
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