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【CTR20250248】HRS9531 注射液在超重/肥胖受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250248

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

HRS9531 注射液在超重/肥胖受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

HRS9531 注射液多剂量笔和单剂量笔在超重/肥胖受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价超重/肥胖受试者中HRS9531注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）（受试制剂 T）与 HRS9531 注射液多剂量笔（3mL:12mg）（参比制剂 R）单次皮下注射2mg的生物等效性。 次要研究目的：评价超重/肥胖受试者中HRS9531注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）与HRS9531注射液多剂量笔（3mL:12mg）单次皮下注射2mg的药代动力学特征、安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2025-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。；2.签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的超重/肥胖男性或女性。；3.受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后 2 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。；

排除标准

1.既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。；2.既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或临床显著的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术除外）。；3.给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；4.给药前3个月内失血或献血量≥400mL 或1个月内失血或献血量≥200mL，或给药前3个月内接受过输血者。；5.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。；6.给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。；7.嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精；平均每日吸烟≥5支），并且在试验期间无法按方案要求戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者。；8.在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物、饮料或有剧烈运动。；9.哺乳期女性。；10.有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；11.饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者。；12.给药前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。；13.究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验20条
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  • 企业公告5条
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