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【ChiCTR2000033525】维生素K2与维生素D联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000033525

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

维生素K2与维生素D联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验

试验专业题目

维生素K2与维生素D联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在： 1、探索相较于其他补钙方式，维生素K2、维生素D与钙的联合应用是否可改善人体钙的吸收和代谢； 2、探索相较于其他干预方式，维生素K2、维生素、D钙补充剂的联合使用是否可显著改善骨骼健康及改善钙在血管壁的沉积，降低心血管疾病的发生风险。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员，运用计算机软件产生随机数字序列。将研究对象按年龄匹配，随机分为三组，每组40人。

盲法

双盲。在药袋外编序号1-120号，再按照随机分配表上确定的对照组和干预组的顺序号将每个受试者的所有干预物装入相应药袋。

试验项目经费来源

中国营养学会营养科研基金（CNS-ZD2019067）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄50-65岁、 绝经＞3年、 骨量减少（腰椎和髋关节的骨密度T值小于-1且大于-2.5）的女性。；

排除标准

1、患有可能影响维生素K、维生素D和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的疾病，如慢性肾病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、乳糜泻、代谢性骨病以及其他代谢性疾病； 2、患有严重疾病的患者，如肿瘤患者、慢性或阵发性房颤、有冠状动脉中旁路移植术手术史或冠状动脉血运重建手术史（支架置入>1冠状动脉）、心肌梗死或中风史<6个月等； 3、一个月内，使用过任何影响维生素K、维生素D和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的药物，如抗生素、糖皮质激素、雌激素、利尿剂、质子泵抑制剂、维生素K补充剂、维生素D补充剂、钙补充剂、钙拮抗剂、维生素K拮抗剂、维生素D拮抗剂、二磷酸盐类等； 4、正在参加其它临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
维生素D的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发42条
  • 中国药品审评1362条
  • 全球临床试验1680条
  • 中国临床试验295条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称4条
全球上市
  • 美国FDA批准药品50条
  • 中国药品批文3751条
  • 美国NDC目录537条
  • 欧盟互认程序药品40条
  • 日本药品693条
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市场信息
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  • 企业公告2条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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  • 辅助用药重点监控目录10条
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原料药
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医疗器械
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  • 中国器械审评121条
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  • 器审首次注册27条
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