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【CTR20220706】BI-1206单药及联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220706

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI-1206

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-1206

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

BI-1206单药及联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性的I期临床研究

试验专业题目

BI-1206（一种 CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BI-1206在第一阶段的安全性导入部分的安全性、耐受性；评价BI-1206与利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性；通过确立BI-1206的最大耐受剂量（MTD）（以静脉输注[IV]方式按周次给药，连续4周，与利妥昔单抗联合用药）来选择推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。如果药代动力学（PK）和药效学（PD）数据表明当前剂量为与国外临床研究17-BI-1206-02可比的最佳治疗剂量，则可在达到临床研究17-BI-1206-02获得的MTD之前，由队列审查委员会（CRC）决定暂停剂量递增，并基于PK和PD数据确定RP2D。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始研究治疗之前的年龄≥18周岁；

排除标准

1.在BI-1206首次给药之前的12个月内曾接受过异体骨髓或干细胞移植；

2.存在任何级别/严重程度的活动性慢性移植物抗宿主病；

3.目前存在软脑膜淋巴瘤或影响中枢神经系统的淋巴瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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