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    【ChiCTR2400090924】在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090924

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

    试验专业题目

    在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较认知融合与图像融合在PI-RADS 4分小病灶经会阴前列腺癌穿刺活检中的阳性检出率

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    NA

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)男性，18周岁≤年龄≤80 周岁； 2)符合下述任一标准： a) 直肠指检（DRE）发现前列腺可疑结节，任何 PSA 值； b) PSA≥10μg/L； c) 4μg/L≤PSA＜10μg/L，f/t PSA≤0.16； 3)经 mp MRI 发现可疑病灶，至少有 1 处病灶＜5mm，PI-RADS 评分为 4分； 4)依从性好，可以与研究者良好交流； 5)自愿参与研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1)已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者； 2)处于急性感染期，或，尿路感染研究者认为尿常规有临床意义； 3)1个月内行前列腺穿刺者； 4)处于心功能不全失代偿期； 5)有严重出血倾向的疾病者，或，长期服用抗凝药者无法停药者； 6)有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变； 7)严重骨关节疾病不能行截石位患者； 8)有高血压危象； 9)无法行麻醉者； 10)患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者； 11)使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群； 12)其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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