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    【ChiCTR2100048382】雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048382

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    雷公藤多苷片

    药物类型

    中药

    规范名称

    雷公藤多苷片

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特发性膜性肾病

    试验通俗题目

    雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

    试验专业题目

    雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.采用优效性研究设计、评估雷公藤多甙治疗IMN的疗效（RR）和安全性（SAE）。以治疗结束时尿蛋白定量下降幅度为主要疗效指标； 2.寻找IMN治疗新策略； 3.为制定IMN临床实践指南提供新的循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    冯韵霖用专业软件SPSS根据区组随机的方法生成随机数字表，符合入选排除标准的患者按入组先后顺序入组后根据随机编码制作的随机信封按1:1比例随机进入试验组和对照组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    中国医师协会医学循证专委会肾科学组 PRO·润基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2022-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经肾活检病理或高滴度抗PLA2R抗体确诊为特发性膜性肾病； 2.年龄 18-65岁； 3.男女不限，育龄期女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施； 4.经标准剂量ACEI或ARB治疗3个月以上，24小时蛋白尿定量结果仍在1.0 -6.0 g之间； 5.eGFR >60 ml/min/1.73 m^2； 6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近6个月内曾使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂； 2.有继发性膜性肾病的临床证据（肿瘤、药物、合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等）； 3.合并慢性肝病、心肌梗死、脑卒中、难以控制的高血压和糖尿病、恶性肿瘤； 4.已知对雷公藤多甙过敏或存在使用禁忌证； 5.妊娠（或半年内拟妊娠）、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者； 6.预期寿命不足6个月； 7.目前正在参加或3个月内曾参加过其他临床试验； 8.拒绝签署知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 9.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院肾内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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