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【CTR20240101】阿瑞匹坦注射液人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20240101

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦注射液

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦注射液

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液人体药代动力学对比研究

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（Aponvie®）在健康成年受试者体内的药代动力学差异和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验22条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
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生产检验
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合理用药
  • 医保目录2条
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