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    【CTR20171567】头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171567

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

    2.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110033

    联系人通讯地址
    头孢克肟胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评140条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
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    • 药品集中采购9条
    • 企业公告8条
    • 药品广告29条
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    • 一致性评价18条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息319条
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