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【CTR20250552】米格列醇片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250552

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对于单纯依靠饮食和运动不能很好地控制高血糖的T2DM患者，或者在饮食和运动疗法、使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素药物不能有效控制 T2DM 患者的血糖时，用于降低患者的高血糖。

试验通俗题目

米格列醇片生物等效性研究

试验专业题目

米格列醇片(50mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的PK和PD生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430223

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:以三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片(商品名:Seibule)为参比制剂，以武汉维奥制药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的PK和PD 人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(㎡)）；

排除标准

1.经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

3.有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
米格列醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询4条
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