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【ChiCTR2300075014】九味楮实颗粒治疗女童性早熟有效性和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075014

试验状态

尚未开始

药物名称

九味楮实颗粒

药物类型

/

规范名称

九味楮实颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

性早熟

试验通俗题目

九味楮实颗粒治疗女童性早熟有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

九味楮实颗粒治疗女童性早熟有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究通过搭建EDC病历系统，开展基于真实世界九味楮实颗粒治疗女童性早熟的临床观察，验证九味楮实颗粒干预女童性早熟的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患儿符合西医性早熟（单纯性乳房早发育或中枢性性早熟）诊断标准； 2.患儿符合中医阴虚火旺为主兼肝郁化火型诊断标准； 3.患儿仅限女童，年龄≥4岁且≤10岁者； 4.患儿既往未接受过任何治疗，符合首诊病例； 5.患儿本人及法定监护人对本研究知情同意且配合。；

排除标准

1.患儿初潮已至； 2.外周性性早熟； 3.除单纯性乳房早发育外的其他不完全性性早熟； 4.因原发性甲状腺功能减退引起导致的中枢性性早熟； 5.因中枢神经系统器质性疾病导致的中枢性性早熟，如下丘脑、垂体肿瘤、错构瘤、脑积水、外伤等； 6.中医诊断性早熟（阴虚火旺为主兼肝郁化火型）以外的其他证型； 7.伴有严重的心、肾、肝、造血系统疾病； 8.高度过敏体质或对本研究药物过敏者； 9.近期已参加其他临床试验而影响疗效判定或近期使用过性激素类药物或中药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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