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    【CTR20241747】注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241747

    试验状态

    主动终止（临床计划变更）

    药物名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    首次公示信息日的期

    2024-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）子宫内膜异位症； （2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； （4）前列腺癌； （5）中枢性性早熟。

    试验通俗题目

    注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性受试者中的随机、开放、平行设计的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited生产）在绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为40 ~ 65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL）；2.体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值；3.受试者在试验期间及试验结束后90天内自愿采取有效物理避孕措施；

    排除标准

    1.过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏；

    2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；

    3.有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验；4.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
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    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告53条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
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