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【CTR20240014】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

基本信息
登记号

CTR20240014

试验状态

已完成

药物名称

HT-006.2.2滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HT-006.2.2滴眼液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度神经营养性角膜炎

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的局部（眼部）和全身系统安全性、耐受性。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统药代动力学特征。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统免疫原性。评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者眼内单次给药后的局部药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 161 ；

实际入组人数

国内: 163  ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义；

3.入组前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前1个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义；4.标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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