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    【CTR20202027】重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202027

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I/II期临床试验

    试验专业题目

    重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SCT510A治疗wAMD的安全性和耐受性；观察SCT510A在wAMD受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性特征；探索SCT510A在wAMD受试者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-01-12

    试验终止时间

    2022-01-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤且研究者评估认为存在视网膜脱离风险者；

    2.目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）；

    3.目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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