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【CTR20243728】醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243728

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

可用于治疗多种炎症或过敏性疾病。高剂量时，本品可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排斥。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由天津力生制药股份有限公司提供的醋酸地塞米松片（受试制剂，规格：0.75mg）与单次口服3片由Sanofi Aventis France持证的醋酸地塞米松片（参比制剂，商品名：Dectancyl®，规格：0.5mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；

2.2) 患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者，或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.3) 筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、腹泻便秘交替性发作等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
醋酸地塞米松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文108条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息119条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码64条
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