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    【CTR20233807】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233807

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)

    试验通俗题目

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571900

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南美乐康药业有限公司提供的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Gibiter Easyhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg，Orion Pharma持证）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Symbicort Turbuhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg）为参比制剂，评估空腹状态下两种制剂的生物等效性，并评估两药的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-04-14

    试验终止时间

    2024-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国受试者，男女兼可；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

    3.有心血管系统（如肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤、缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统（如甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、低钾血症）、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标585条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录2条
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