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    【CTR20231798】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231798

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    (1)哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 (2)慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD） 本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%。预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。

    试验通俗题目

    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹、活性炭阻断条件下，考察受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：320 μg/9 μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（AstraZeneca AB生产，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®，规格：320 μg/9 μg）的给药方式与操作流程；考察采样量、采血时间点等设置的合理性，验证血浆药物浓度分析方法，为正式试验提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

    2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

    3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标585条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询6条
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