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- GLP-1
CTR20244460
已完成
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
化药
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
2024-11-26
/
适用于哮喘规律治疗。
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的生物等效性试验
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
271000
主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-01-02
2025-03-23
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）检查结果异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
登录查看长沙市第三医院
410000
药品研发- 中国药品审评15条
- 中国临床试验9条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标186条
- 药品广告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录14条
- 医保药品分类和代码1条
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倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂相关临床试验
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