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    【CTR20191567】盐酸伊伐布雷定片在健康人体的餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191567

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊伐布雷定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊伐布雷定片

    首次公示信息日的期

    2019-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β -受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β -受体阻滞剂治疗时。

    试验通俗题目

    盐酸伊伐布雷定片在健康人体的餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    餐后用药，单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列自身交叉对照设计给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察餐后单剂量口服北京百奥药业有限责任公司生产的盐酸伊伐布雷定片的药代动力学特征，并以法国施维雅药厂生产的盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察健康志愿者单剂量口服盐酸伊伐布雷定片5 mg的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18~60 周岁之间（含临界值），男女均有；

    排除标准

    1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

    3.首次服药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650228

    联系人通讯地址
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