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【ChiCTR2400088520】铜绿假单胞菌注射液对肝切除术后腹腔引流液的影响——一项随机双盲对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088520

试验状态

正在进行

药物名称

铜绿假单胞菌注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

铜绿假单胞菌注射液

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝肿瘤、肝内胆管结石、肝包虫等需行肝脏部分切除术疾病

试验通俗题目

铜绿假单胞菌注射液对肝切除术后腹腔引流液的影响——一项随机双盲对照临床研究

试验专业题目

铜绿假单胞菌注射液对肝切除术后腹腔引流液的影响——一项随机双盲对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价铜绿假单胞菌注射液预防肝切除术后胆漏、减少术后引流的有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机化分组，研究者使用SPSS统计软件按实验组（A组）与对照组（B组）1:2的分配比例生成随机分组序号（001-），该序号即为受试者分组随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

164;82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18岁-70岁，性别不限； ② 无严重心、肺、肝、肾功能障碍； ③ 未伴有其他脏器恶性肿瘤或肝癌转移； ④ 术中仅行肝部分切除； ⑤ 获得患者自愿签署的知情同意书。；

排除标准

① 年龄＜18岁或＞70岁； ② 术中行胆道重建术； ③ 术后伴有腹腔出血等严重并发症； ④ 有过敏史； ⑤ 术中联合脏器切除； ⑥ 有长期服用激素病史患者； ⑦ 有免疫缺陷患者； ⑧ 临床资料不完整。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标237条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码4条
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