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【ChiCTR-TRC-12002638】万特普安膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002638

试验状态

结束

药物名称

铜绿假单胞菌注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

铜绿假单胞菌注射液

首次公示信息日的期

2012-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

万特普安膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发

试验专业题目

铜绿假单胞菌注射液（万特普安）膀胱灌注预防复发性浅表性膀胱尿路上皮癌术后复发的有效性及安全性、随机、以羟基喜树碱阳性平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价万特普安膀胱灌注用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学家利用计算机软件进行随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~75岁 2. 经病理组织学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 3. 经TURBT手术肿瘤完全切除 4. Ta和T1、G1~G3 5. 既往曾患有膀胱尿路上皮癌，并行手术治疗，术后常规化疗药物（非羟基喜树碱）膀胱灌注治疗 6. 患者已经签署知情同意书；

排除标准

1. 病理分期Cis 2. 病理分期≥T2 3. ECOG评分3~4 4. 本次复发前使用羟基喜树碱膀胱灌注 5. 同时患有其他恶性肿瘤或具有其他癌症病史 6. 有严重未控制的尿路感染 7. 天生或获得性免疫缺陷综合征，或正在使用免疫抑制类药物 8. 妊娠、哺乳期妇女或是拒绝避孕的适育期妇女 9. 既往多种药物过敏者 10. 甲肝、乙肝活跃期 11. 酗酒、吸毒 12. 研究者认为有必要排除的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
铜绿假单胞菌注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标237条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询1条
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