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    【CTR20231385】一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231385

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CTS-2190胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CTS-2190胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

    试验专业题目

    一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段： 主要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CTS2190胶囊的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估CTS2190胶囊在实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段： 主要目的：初步评估CTS2190胶囊在选定剂量下的抗肿瘤活性。 次要目的：评估CTS2190胶囊在选定剂量下的安全性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下的其他抗肿瘤活性；评估CTS2190胶囊在选定剂量下实体瘤患者中的PD特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF时，年龄大于等于18周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.怀孕或哺乳期妇女；

    2.存在吞咽困难情况者；

    3.不能耐受静脉穿刺者或由研究者判断有临床意义的晕厥史者，经最佳止痛治疗无法控制的肿瘤相关疼痛；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310005

    联系人通讯地址
    CTS-2190胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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