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【CTR20251843】硫辛酸片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251843

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

试验通俗题目

硫辛酸片生物等效性试验

试验专业题目

硫辛酸片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：中国健康参与者空腹状态下，口服单剂量硫辛酸片（受试制剂T，山东齐都药业有限公司生产，规格：0.6g）与硫辛酸片（参比制剂R，Viatris Healthcare GmbH持证，规格：0.6g）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硫辛酸片药或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
硫辛酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标315条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
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  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
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生产检验
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合理用药
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