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【CTR20190637】塞来昔布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190637

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后试验，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

2.2) 有药物和生物制剂过敏史，或对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药），或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（2种及以上药物或食物过敏）；

3.3) 既往有胃肠道溃疡病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
塞来昔布胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评185条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告15条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价31条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码138条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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