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【CTR20244178】硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244178

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变

试验通俗题目

硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）为受试制剂，Viatris Healthcare GmbH持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid 600HR，规格：0.6g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.1)经问诊和联网筛查，确认受试者在试验前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；

2.2)经问诊，确认受试者在试验前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；

3.3)经问诊，试验前确认受试者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
硫辛酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标315条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码12条
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