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    【CTR20244921】H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244921

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    H001胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    H-001胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症

    试验通俗题目

    H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症II期临床研究

    试验专业题目

    评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价不同剂量H001胶囊在全膝关节置换术（TKA）术后受试者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性 次要目的： 评价不同剂量H001胶囊在TKA术后受试者中的安全性 评价活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者的药代动力学及药效动力学特征 探索性目的： 1）探索活性代谢产物Rn-001在TKA术后受试者中的群体药代动力学特征 2）探索药物暴露与有效性、安全性之间的相关性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.拟行择期初次单侧全膝关节置换术（TKA）者；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；

    2.筛选时测体重＜40kg；

    3.对造影剂过敏或预期无法接受双下肢静脉造影检查者；存在对研究药物或同类药物的过敏史者；存在对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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