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    【CTR20242836】重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242836

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人神经生长因子滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人神经生长因子滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    神经营养性角膜炎

    试验通俗题目

    重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次/多次给药I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统的药代动力学特征；2.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.筛选前1年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

    3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组人神经生长因子滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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