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ChiCTR2400088866
正在进行
阿替利珠单抗
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阿替利珠单抗
2024-08-28
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小细胞肺癌
阿替利珠单抗联合化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究
PD-L1抑制剂联合化疗序贯PD-L1抑制剂联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究
该研究为多中心，前瞻性、单臂、真实世界研究。评估阿替利珠单抗联合EP方案化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼维持治疗对小细胞肺癌患者的影响。研究要求受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于6月，现病情进展。受试者需要提供一份肿瘤样本和4-6份血液样本，用于在相关实验室进行免疫相关因子检测和分析，从而对阿替利珠单抗联合化疗的有效性和不良反应进行预测。主要研究目的为无进展生存期（PFS），次要研究目标为安全性和总生存期（OS）
连续入组
上市后药物
无
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安徽省临床医学重点专科
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97
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2020-01-07
2024-12-31
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（1）年龄：≥18岁，男女不限； （2）经病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人标准）患者，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于6月，现病情进展。 （3）至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； （4）主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥80 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥90×10^9/L； （5）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.5ULN； d.血浆白蛋白≥30g/L； （6）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 （7）研究者认为不适合纳入者。；
登录查看（1）怀孕或哺乳期妇女； （2）已证实对试验药物或其辅料过敏者。 （3）免疫治疗禁忌症患者； （4）目前正在参与和接受其他研究治疗，或预计首次接受本研究治疗时间距离前一项临床研究末次给药时间少于4周（或前一项研究药物的5个半衰期）的受试者； （5）研究者认为有明确出血倾向且：影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或包绕血管与血管分界不清者；或影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤者（边缘型腺癌伴有空洞者经研究者慎重讨论后可以考虑入组）； （6）研究者认为不适合纳入者。；
登录查看中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
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药品研发- 全球药物研发7条
- 中国药品审评107条
- 全球临床试验708条
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- 美国USAN名称1条
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全球上市- 美国FDA批准药品3条
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- 中国香港药品3条
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市场信息- 药品招投标113条
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一致性评价- 美国紫皮书3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息10条
合理用药- 药品说明书7条
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