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【CTR20140384】五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140384

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

五味化痔胶囊

药物类型

中药

规范名称

五味化痔胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

CXZL0900109

靶点

/

适应症

内痔、混合痔

试验通俗题目

五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合内痔、混合痔的诊断；

排除标准

1.嵌顿痔，结缔组织外痔，内痔Ⅲ度和Ⅳ度的患者；

2.痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；

3.直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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