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- GLP-1
CTR20242830
已完成
布瑞哌唑口崩片
化药
布瑞哌唑口崩片
2024-08-02
/
精神分裂症。 抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗手段无法取得显著效果的情况）。
布瑞哌唑口崩片生物等效性临床试验
布瑞哌唑口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210009
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）的布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的布瑞哌唑口崩片（2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-20
2024-10-22
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有体位性低血压病史者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
药品研发- 中国药品审评26条
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一致性评价- 仿制药参比制剂目录7条
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