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【ChiCTR2500102678】利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102678

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染

试验通俗题目

利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究

试验专业题目

利用荧光定量PCR技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染的可行性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索适配人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测NG、CT、UU的荧光定量PCR检测体系；研究通过人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测NG、CT、UU的准确性以及应用自采样本检测NG、CT、UU的可行性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州诺辉健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.有性生活史； 3.疑似NG、CT、UU感染（包括但不限于出现相关症状、高危性行为、健康体检等），并自愿接受相关检测； 4.“疾病组”：受试者感染NG、CT、UU中的一种或多种； 5.“对照组”：受试者无NG、CT、UU感染； 6.沟通后自愿参加本项研究并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.临床表现局限于眼、咽、肛门及直肠等非泌尿生殖系统； 2.近21天接受过局部或全身抗感染治疗； 3.近24小时接受过尿道或生殖道冲洗； 4.已知妊娠或哺乳期女性； 5.无法配合完成样本采集； 6.拒绝或无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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