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    【ChiCTR2400089230】基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿 优化诊疗体系的建立

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089230

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乙肝肝硬化失代偿期

    试验通俗题目

    基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿 优化诊疗体系的建立

    试验专业题目

    基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿 优化诊疗体系的建立

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    1. 有效白蛋白的临床应用评价 (1). 结合24周白蛋白水平、24周差异白蛋白水平和其他临床指标,使用单因素COX回归分析72周时失代偿期肝硬化再代偿的影响因素,明确有效白蛋白; (2). 将有效白蛋白水平与再代偿显著相关的因素纳入多因素COX回归分析,形成优化的乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿预测模型;利用Youden指数,找到有效白蛋白水平预测肝硬化再代偿的最佳cut-off值;绘制Nomogram图展示模型列线图,通过RMS曲线、时间依赖性ROC分析、校准曲线和决策曲线分析(DCA)综合评价列线图预测性能;利用外部验证队列,评价预测模型的预测效果。 (3). 探索使用随机森林、支持向量机、神经网络等机器学习方法构建预测模型,通过AUROC曲线下面积评估该预测模型的预测效果。 2. 有效白蛋白诊断试剂盒和治疗产品的研发 (1). 利用单克隆或多克隆抗体技术,制备有效白蛋白的特异性抗体。之后基于有效白蛋白结构分析和临床检测试剂盒开发技术,开发针对有效白蛋白定量分析的ELISA试剂盒,初步评价试剂盒检测效能,包括灵敏度、特异度指标; (2). 基于蛋白真核细胞表达系统和亲和层析等蛋白纯化技术,探索有效白蛋白工业化表达、生产条件,并验证其蛋白结构,为后续进行合成白蛋白药物研发奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    中央随机;由统计师按照随机区组的方式产生随机数列。

    盲法

    开放标签,对评估者不隐藏分组

    试验项目经费来源

    北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助,编号:ZLRK202334

    试验范围

    /

    目标入组人数

    74;148;20;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    乙肝肝硬化失代偿期患者: 1. 18岁≤年龄≤70岁; 2. 体重≥45.0kg; 3. 根据中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》,诊断为失代偿期乙肝肝硬化患者; 4. 筛选时血色素≥90g/L、PLT≥30×10^9/L; 5. 筛选时白蛋白≤30g/L; 6. 筛选时Child-pugh评分≤10分、MELD评分≤15分; 7. 自愿参加并签署知情同意书。 健康对照组 与乙肝肝硬化失代偿队列年龄性别匹配。;

    排除标准

    乙肝肝硬化失代偿期患者: 1. 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病(例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等); 2. 对人血白蛋白等血液制品有过敏史者; 3. 3级及以上肝性脑病; 4. 既往有肾病综合征病史,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内Cr升高>50μmol/L以上;尿蛋白2+及以上; 5. 慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭; 6. 合并其他严重疾病,包括但不限于恶性肿瘤、门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭、左心室射血分数(LVEF)<50%等,消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下治疗后不能有效止血患者; 7. 器官移植者; 8. 患者依从性差,无法完成访视要求; 9. 研究者认为不适合参加本研究的患者。 健康对照组 合并其他慢性肝脏疾病、肾脏疾病及其他重大疾病。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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