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【CTR20210012】存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗中国惰性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20210012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

JXHS1700017

靶点
适应症

适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗中国惰性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.如果符合以下所有标准，患者将被纳入研究： a) 年龄在18岁及以上的患者（以基线日期为准）. b) 临床诊断为以下亚型的惰性非霍奇金淋巴瘤的患者： ？ 滤泡型淋巴瘤 ？ 小淋巴细胞淋巴瘤(外周B淋巴细胞计数<5000/mm3) ？ 淋巴浆细胞淋巴瘤 ？ 脾边缘区B细胞淋巴瘤 ？ 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤 ？ 淋巴结边缘区淋巴瘤 ？ 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（Waldenstr？m macroglobulinemia） c) 在2019年6月之后接受存达®治疗；

排除标准

1.a) 在第1周期的第1天前4周内接受过放疗，放射免疫疗法，化学疗法或免疫疗法的患者，或未能从临床上具有重大意义的血液学或非血液学不良事件中恢复过来的患者（不良事件通用术语标准，版本5.0，毒性为1或2级，除外疾病所致的细胞减低）（如果EMR中有此详细信息）； b) 已知对盐酸苯达莫司汀过敏的患者； c) 在基线日期后参加NHL临床试验的患者(如果EMR中有此详细信息)； d) 患者使用存达用于NHL以外的其他适应症(如果EMR中有此详细信息)； e) 在接受存达初步治疗之前，患有活动性、未控制的乙型肝炎、丙型肝炎和/或艾滋病毒感染的患者(如果EMR中有此详细信息)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院肿瘤医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200216

联系人通讯地址
注射用盐酸苯达莫司汀的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1024条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
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