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    【CTR20222266】奥拉帕利片（150mg）餐后人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222266

    试验状态

    主动终止（已完成5例，因入组进度较慢，后续招募困难，申办方主动终止试验，未出现安全性问题）

    药物名称

    奥拉帕利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥拉帕利片

    首次公示信息日的期

    2022-09-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

    试验通俗题目

    奥拉帕利片（150mg）餐后人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    奥拉帕利片（150mg）餐后人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的奥拉帕利片（商品名：利普卓，规格：150mg）为参比制剂，对上海创诺制药有限公司生产、江苏诚康药业有限公司提供的受试制剂奥拉帕利片（规格：150mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察受试者口服受试制剂奥拉帕利片（规格：150mg）和参比制剂奥拉帕利片（商品名：利普卓，规格：150mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 5  ；

    第一例入组时间

    2022-10-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均可），年龄：18～70周岁（包括18周岁和70周岁）；

    排除标准

    1.有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；

    2.在试验前1个月内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者；

    3.有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如不可控制的高血压或糖尿病、心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心力衰竭、心膜炎、精神疾病、脑血管病、间质性肺炎、肺纤维化等），经研究者认为不适宜参加者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000;233000

    联系人通讯地址
    奥拉帕利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评90条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 药品广告1条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码29条
    • 药品商品名查询4条
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