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      【CTR20232031】希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的Ⅰb期临床试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20232031

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      希明哌瑞片

      药物类型

      化药

      规范名称

      希明哌瑞片

      首次公示信息日的期

      2023-07-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者

      试验通俗题目

      希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的Ⅰb期临床试验。

      试验专业题目

      评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以客观缓解率（ORR）为主要终点评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步有效性。 次要目的： 1）以疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为次要终点评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步有效性； 2）评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步安全性； 3）评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；如数据允许，初步探索暴露-效应和安全性的关系。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

      排除标准

      1.如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验： 既往接受过PARP抑制剂治疗；

      2.已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受；

      3.长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      201321

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验2条
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