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    【CTR20181750】盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181750

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸帕罗西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕罗西汀片

    首次公示信息日的期

    2018-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。

    试验通俗题目

    盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展药物一致性评价工作。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片 的人体生物等效性试验

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

    3.既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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