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    【CTR20241483】司来帕格片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241483

    试验状态

    主动终止（终止原因：综合已公示品种信息，本次试验样本量可能偏小，需重新估算样本量，故终止本研究。并非因为安全性和有效性原因而终止。）

    药物名称

    司来帕格片

    药物类型

    化药

    规范名称

    司来帕格片

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险

    试验通俗题目

    司来帕格片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂司来帕格片（江苏博新医药科技有限公司，规格：0.2mg）与参比制剂司来帕格片（商品名：优拓比 ®，规格：0.2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物（包含司来帕格）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；

    3.存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071030

    联系人通讯地址
    司来帕格片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评104条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标205条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码22条
    • 药品商品名查询16条
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