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    【CTR20132227】评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132227

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司来帕格片

    药物类型

    化药

    规范名称

    司来帕格片

    首次公示信息日的期

    2016-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

    试验专业题目

    长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 140 ； 国际: 1150 ；

    实际入组人数

    国内: 113  ； 国际: 722 ；

    第一例入组时间

    2011-08-11;2010-07-07

    试验终止时间

    2021-03-29;2021-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书；2.已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者；3.入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。；

    排除标准

    1.未成年患者（如＜18岁）；2.AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。；3.自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。；4.重度肝损伤（Child-Pugh C）；5.妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者；6.任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。；7.已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
    司来帕格片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评104条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标205条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码22条
    • 药品商品名查询16条
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