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【CTR20202573】在肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20202573

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

司来帕格片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2020-12-14

临床申请受理号

JXHL2000095;JXHL2000094

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

在肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

一项在≥2-<18岁肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动、成组序贯研究（包含一个标签开放性扩展阶段）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在肺动脉高压儿童的标准护理治疗基础上添加司来帕格与安慰剂相比是否推迟疾病进展

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ； 国际: 237 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-08;2020-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化时年龄在≥2至<18岁之间，体重≥9 kg的男性和女性参与者；2.参与者在筛选之前任何时间接受过的右心导管检查（有记录）证实了肺动脉高压诊断；3.以下病因所致的肺动脉高压（WHO第1组），包括唐氏综合症参与者： a) 特发性肺动脉高压（IPAH） b) 遗传性肺动脉高压（HPAH） c) 与先天性心脏病相关的肺动脉高压（PAH-aCHD）：伴有明显先天性心脏病；术后肺动脉高压 d) 药物或毒素诱发性 e) 与HIV相关的肺动脉高压；4.WHO FC II和III级；5.参与者至少接受过1种肺动脉高压特异性治疗，例如ERA和/或PDE-5抑制剂/可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，前提条件是在首剂研究药物给药前至少3个月内使用稳定的治疗剂量；

排除标准

1.门静脉高压、血吸虫病、肺静脉闭塞性疾病和/或肺毛细血管瘤导致的肺动脉高压；2.与艾森曼格综合征相关的肺动脉高压；3.Uptravi®（司来帕格）的既往暴露；4.已知预期寿命<12个月的危及生命的伴随疾病；5.妊娠、计划怀孕或母乳喂养；6.已知对司来帕格及其辅料过敏、有超敏反应或不耐受；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
司来帕格片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评104条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标205条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 药品商品名查询16条
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