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    【CTR20202472】评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202472

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Amivantamab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    埃万妥单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-12-08

    临床申请受理号

    JXSL2000122

    靶点
    适应症

    癌，非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 200 ； 国际: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-04-14;2020-11-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁；2.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。；3.受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤；4.必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织；5.既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平；6.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。；7.受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。；8.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1；9.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；10.有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性；11.有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月；12.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）；13.男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施；14.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精；15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求；

    排除标准

    1.受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的）；2.受试者存在症状性脑转移；3.受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史；4.受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗；5.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗）；6.受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎；7.受试者患有未得到控制的疾病；8.受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤；9.受试者患有活动性心血管疾病；10.已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症；11.受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期；12.受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗；13.受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究；14.受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕；15.受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划；16.受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    Amivantamab注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验35条
    • 中国临床试验13条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文1条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品1条
    • 英国药品1条
    • 德国药品1条
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    • 中国香港药品1条
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    • 药品招投标2条
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