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    【CTR20231347】法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    法罗培南钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法罗培南钠片

    首次公示信息日的期

    2023-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎； 2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）； 3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎； 4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）； 5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染； 6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎； 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎

    试验通俗题目

    法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司研制的法罗培南钠片（君迪®，规格：200mg）为受试制剂，Maruho Co., Ltd持证的法罗培南钠片（Farom®，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-06-03

    试验终止时间

    2023-07-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查，凝血功能)等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

    2.既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

    3.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标574条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询6条
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