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【ChiCTR2400086779】重度颅脑损伤患者应用奥赛利定的镇痛效果及相关机制的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086779

试验状态

正在进行

药物名称

奥赛利定

药物类型

/

规范名称

奥赛利定

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型颅脑损伤

试验通俗题目

重度颅脑损伤患者应用奥赛利定的镇痛效果及相关机制的研究

试验专业题目

重度颅脑损伤患者应用奥赛利定的镇痛效果及相关机制的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察奥赛利定在重度颅脑损伤患者中的有效性及安全性。 次要研究目的：观察奥赛利定用于重度颅脑损伤患者的短期预后结局。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机简单随机化。由统计学专业人员通过SAS统计软件的Proc Plan过程，由计算机自动生成随机编码表，入组受试者按1：1比例随机分配到实验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄＞18岁的颅脑损伤患者；2、GCS评分3-12分；3、需人工气道支持治疗的患者；

排除标准

1、怀孕患者；2、对研究用药有明确禁忌的，如过敏等；3、最近频繁使用镇痛剂，对阿片类药物耐受性或存在身体依赖性；4、合并有心、肺、肝、肾等其他脏器严重基础疾病者5、有精神系统疾病的患者6、研究者认为不适合入组的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
奥赛利定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验152条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标103条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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