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【CTR20222457】阿司匹林肠溶片（100mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222457

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠脉动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片（100mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以河北瑞森药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
阿司匹林肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评151条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文308条
市场信息
  • 药品招投标5595条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 境内外生产药品备案信息463条
合理用药
  • 药品说明书155条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码471条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询20条
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