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    【CTR20230074】一项在中国男性中观察药物NNC0194-0499单次给药作用方式的试验性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230074

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NNC-0194-0499注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    NNC-0194-0499注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

    试验通俗题目

    一项在中国男性中观察药物NNC0194-0499单次给药作用方式的试验性研究

    试验专业题目

    一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中研究NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-03-07

    试验终止时间

    2023-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究相关活动之前获得知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部 分进行的任何程序，包括确定是否适于入选试验的活动。；2.中国男性，签署知情同意书时年龄为 20-55 岁（含两端值）。；3.体重指数（BMI）在 23.0 和 34.9kg/m^2之间（含两端值）。；4.体重≥60 kg。；5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查 结果，由研究者判断受试者为合格。；

    排除标准

    1.已知或疑似对研究干预或相关药物过敏。；2.患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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