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    【CTR20241016】托吡司特片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241016

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托吡司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡司特片

    首次公示信息日的期

    2024-03-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    痛风，高尿酸血症

    试验通俗题目

    托吡司特片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期 部分重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-04-24

    试验终止时间

    2024-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；

    排除标准

    1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；

    2.怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；

    3.血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验29条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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